| 产品名称(中文) | 弹簧圈 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microcoil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由递送钢丝(DPU)和弹簧圈组成，递送钢丝外部套有导入套管。弹簧圈材料为铂钨合金，弹簧圈内部含有聚丙烯抗解线。电子射线灭菌，产品一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130245 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 47709 Fremont Blvd, Fremont, California, 94538, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年6月19日同意更正型号规格附页相关内容，2021年7月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-19 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2024-02-05 注册人名称由:Medos International SARL 迈道国际有限公司 ; 注册人住所由:Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland;注册人名称变更为:Cerenovus, Inc. 赛瑞诺瓦股份有限公司 ; 注册人住所变更为:6303 Waterford District Drive, Suite 215 & 315, Miami, Florida, 33126, USA 2024-03-18 生产地址由“47709 Fremont Blvd, Fremont, California, 94538, USA”变更为“47709 Fremont Blvd, Fremont, California, 94538, USA; Blvd. Hector Teran Teran #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California, CP 22465, Mexico” 2024-05-16 一、型号、规格变化详见型号规格变化对比表。二、产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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