| 产品名称(中文) | 电动骨组织手术设备用手柄及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electric High-Speed Drill System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电动手柄及附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于神经外科手术(包括颅骨切开术在内的颅骨和颅面手术)、耳鼻喉科(ENT)手术、颌面手术、骨科手术、脊柱手术、胸骨切开术和普外科手术中骨质的切开／切割、切除、钻孔和锯切。本产品与美敦力公司的手术动力系统及切割工具(如钻头等)配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040385 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力外科动力解决方案公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Powered Surgical Solutions |
| 注册人住所 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137,USA |
| 生产地址 | 4620 North Beach Street Fort Worth Texas 76137,USA；6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-16 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 变更情况 | 2019-08-26 “注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic Powered Surgical Solutions 美敦力外科动力解决方案公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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