产品名称(中文) | 套管及闭孔器 |
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产品名称(英文) | Cannulae with Obturator |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;可调节套管由硅酮聚合物制成,绿色染料:Cu-phthalocyanine(halogenated)酞菁铜;紫色染料:16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌,可调节套管为射线灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器为非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于关节镜手术,用于插入、拔出器械时支持入路。 |
注册证编号 | 国械注进20192042212 |
注册人名称(中文) | 康美公司 |
注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
生产地址 | 1. 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773.2. Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua 31136, Mexico.3. 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
代理人名称 | 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | undefined |
批准日期 | 2023-08-14 |
有效期至 | 2029-07-07 |
变更情况 | 2014-12-08/,2019-03-13生产地址由“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773”更改为“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773;型号C06-65、C06-85、C08-65、C06-85为以下生产地址生产: 525 French Road Utica, New York 13502, USA”。产品性能结构及组成由“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。”更改为“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;可调节套管由硅酮聚合物制成,绿色染料:Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁铜; 紫色染料:16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌,可调节套管为射线灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。” 型号规格变更详见型号规格变更对比表。 注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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