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产品名称(中文) 套管及闭孔器
产品名称(英文) Cannulae with Obturator
结构及组成/主要组成成分 该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;可调节套管由硅酮聚合物制成,绿色染料:Cu-phthalocyanine(halogenated)酞菁铜;紫色染料:16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌,可调节套管为射线灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器为非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于关节镜手术,用于插入、拔出器械时支持入路。
注册证编号 国械注进20192042212
注册人名称(中文) 康美公司
注册人名称(英文) ConMed Corporation
注册人住所 525 French Road Utica, New York 13502, USA
生产地址 1. 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773.2. Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua 31136, Mexico.3. 525 French Road Utica, New York 13502, USA
代理人名称 康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2023-08-14
有效期至 2029-07-07
变更情况 2014-12-08/,2019-03-13生产地址由“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773”更改为“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773;型号C06-65、C06-85、C08-65、C06-85为以下生产地址生产: 525 French Road Utica, New York 13502, USA”。产品性能结构及组成由“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。”更改为“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成,染料:聚氨酯;可调节套管由硅酮聚合物制成,绿色染料:Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁铜; 紫色染料:16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐;一次性闭孔器由聚碳酸酯制成,染料:聚碳酸酯;活塞由共聚甲醛制成,染料:共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成,闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌,可调节套管为射线灭菌,无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。” 型号规格变更详见型号规格变更对比表。 注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件;产品技术要求变化对比表见附件;型号规格变化对比表见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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