| 产品名称(中文) | 高压注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DH Contrast Delivery system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制台、控制台底座、注射头、电源组、注射筒加热器、连接电缆、电源线、 OEM界面板组成。可选用OptiBolus 功能键。 |
| 适用范围/预期用途 | 高压注射器是一种对比剂传送系统，当使用计算机断层扫描成像(即CT)设备时，它将射线无法透过的对比剂注射到患者的血管系统内，来获取诊断影像。 |
| 型号规格 | OptiVantage |
| 注册证编号 | 国械注进20192062220 |
| 注册人名称(中文) | 理博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Liebel-Flarsheim Company LLC |
| 注册人住所 | 2111 East Galbraith Road,Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 生产地址 | 2111 East Galbraith Road,Cincinnati OH 45237-1640, USA |
| 代理人名称 | 加栢医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20192062220。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2017-03-17 “代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4604、4605室（实际室号为4003B、4004室）”变更为“代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”。 2018-07-26 “注册人名称：Liebel-Flarsheim Company LLC ；代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”变更为“注册人名称：理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC ；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。 2019-11-19 “代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司”变更为“代理人名称:加栢医疗器械(上海)有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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