| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(内置HIPRO模块)、耳遂听(OTOsuite)测听软件以及以下标准配件构成。标准配件包括：ME-70耳机、B-71骨导振荡器、Freefit集成的Aurical扬声器设备、台式麦克风、患者应答器、电源适配器、干线电缆、壁挂板、连接线。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适合听力专家和其他经过培训的医疗保健专业人员在诊断和临床应用中测试患者的听力。 |
| 型号规格 | 1081 |
| 注册证编号 | 国械注进20192072215 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK,IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2019-09-16 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S, 尔听美有限公司;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS, 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-17 生产地址由：“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK” 变更为：“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK, IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2023-09-08 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-02-07 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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