| 产品名称(中文) | 压力蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steam Sterilizer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 压力蒸汽灭菌器由灭菌腔体、门、控制系统、管路系统、电气系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构对医疗器械进行压力蒸汽灭菌。 |
| 型号规格 | GSS67H规格：67H101A、67H101E、67H101D、67H102A、67H102E、67H102D、67H131A、67H131E、67H131D、67H132A、67H132E、67H132D、67H171A、67H171E、67H171D、67H172A、67H172E、67H172D、67H202A、67H202E、67H202D |
| 注册证编号 | 国械注进20192110384 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, GERMANY |
| 生产地址 | Szkolna 30, 62-064 Plewiska, POLAND |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年09月28日同意更正生产地址内容，2023年08月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 变更情况 | 2020-02-13 “注册人名称:Getinge Sterilization AB洁定灭菌有限公司; 注册人住所:Ekebergsvägen 26 Getinge SE-30575 Sweden”变更为“注册人名称:MAQUET GmbH迈柯唯有限责任公司; 注册人住所:Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, GERMANY”。 2023-06-27 产品技术要求变更，详见变更对比表；生产地址由“ul.Szkolna 30 Plewiska 62-064 Poland”变更为“Szkolna 30, 62-064 Plewiska, POLAND”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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