| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头(可选)、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、重量平衡板、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科手术区域的照明和放大以及支持眼科领域手术过程中的视野观察。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | OPMI Lumera 700 |
| 注册证编号 | 国械注进20192162224 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2224391号 |
| 批准日期 | 2022-11-15 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “代理人住所：上海市外高桥保税区日樱南路11号科苑厂房一层北部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位”。 2020-04-26 结构组成由“OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。”变更为“OPMI Lumera 700手术显微镜由显微镜体、XY联接器、落地式支架、脚控面板组成。显微镜体包括镜筒、内置双轴照明、物镜、裂隙照明器(选配)、角膜观察器(选配)、分光器、适配器、摄像头（可选）、助手镜；支架包括悬挂臂、灯箱、承重臂、设备托盘(选配)、视频显示器、重量平衡板、支架杆和支架底座；灯箱中的照明系统包括氙灯、卤素灯及LED照明。” 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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