| 产品名称(中文) | 矫治器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U Concept Trainers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硅橡胶组成，结构包括牙槽、舌顶、舌挡、唇珠、唇挡、气孔、磨牙后垫。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于正畸治疗时的肌功能训练。U Start 适用幼儿期(3-5岁)，乳牙期纠正口腔功能不良习惯；U Trainer 适用儿童期(8-12岁)，混合牙列期纠正口腔功能不良习惯；U Brace 保持阶段使用。 |
| 型号规格 | U Start、U Trainer、U Brace。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192170349 |
| 注册人名称(中文) | 萨瓦利亚登特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Savaria-Dent Kft. |
| 注册人住所 | 9700 Szombathely, Dr.Szabolcs Zoltan u.5/A., HUNGARY |
| 生产地址 | 9700 Szombathely, Vizonto u.9., HUNGARY |
| 代理人名称 | 杭州尤橙生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号10幢3层303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “代理人住所:杭州市滨江区长河街道江汉路1786号钱龙大厦1528室;”变更为“代理人住所:浙江省杭州市西湖区三墩镇紫宣路158号1幢602室;”。 2021-08-12 “代理人名称:杭州尤橙生物科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市西湖区三墩镇紫宣路158号1幢602室”变更为“代理人名称:尤橙生物科技（绍兴）有限公司; 代理人住所:浙江省绍兴市上虞区百官街道财富广场财富路28号”。 2023-02-07 代理人名称由:尤橙生物科技（绍兴）有限公司; 代理人住所由:浙江省绍兴市上虞区百官街道财富广场财富路28号;代理人名称变更为:杭州尤橙生物科技有限公司; 代理人住所变更为:浙江省杭州市拱墅区莫干山路972号10幢3层303室 2024-03-08 注册人名称由:Savaria-Dent Kft.;注册人名称变更为:Savaria-Dent Kft. 萨瓦利亚登特有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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