| 产品名称(中文) | 手持式血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT Alinity Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由分析仪主机，专用充电电池，模拟校准器，数据下载器/充电器和电源适配器，软件(版本号：A-500)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本(静脉血、动脉血)进行分析，包括：钠离子、葡萄糖、红细胞压积。 |
| 型号规格 | AN-500 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220375 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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