| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACCU-CHEK Performa |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由便携式主机、软件(发布版本号：V4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学原理，与配套的Accu-Chek Performa血糖试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜的毛细血管血、静脉血、动脉血、新生儿血样本中的血糖浓度进行定量检测。 |
| 型号规格 | NC |
| 注册证编号 | 国械注进20192222203 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA；OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-06-30 |
| 变更情况 | 2016-04-17 “注册人名称：德国罗氏诊断有限公司(原文:Roche Diagnostics GmbH)；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-01-13 注册产品标准文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2020-01-22 1.生产地址由“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA”变更为“9115 Hague Road Indianapolis, Indiana 46250, USA；OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Chennai, Tamil Nadu, 602105, India”。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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