| 产品名称(中文) | 血凝分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Whole Blood Microcoagulation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块，显示模块，AC/DC模块，数据存储模块和软件(发布版本号2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用光学法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜全血或含柠檬酸盐的全血样本中的被分析物进行定量检测，包括活化凝血时间(ACT+和ACT-LR)，活化部分凝血激酶时间(APTT和APTT Citrate)和凝血酶原时间(PT和 PT Citrate)项目。 |
| 型号规格 | Hemochron Signature Elite |
| 注册证编号 | 国械注进20192222283 |
| 注册人名称(中文) | 艾科瑞瓦诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accriva Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA |
| 生产地址 | 6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-07-28 |
| 变更情况 | 2018-10-10 生产地址由“8 Olsen Avenue Edison,New Jersey08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA ”; 注册人名称由“International Technidyne Corporation”变更为“Accriva Diagnostics,Inc."; 注册人住所由“8 Olsen Avenue Edison,New Jersey08820”变更为“6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA ”; 代理人住所由”北京市西城区月坛北街25号“变更为”北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室“； 请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、标签的相应内容。 2018-11-05 “注册人名称：Accriva Diagnostics, Inc.；代理人名称：北京博泰兴业科技有限责任公司；代理人住所：北京市西城区月坛北街25号31幢四层2401、2402室”变更为“注册人名称：Accriva Diagnostics, Inc. 艾科瑞瓦诊断有限公司；代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2022-06-21 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2022-06-21 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
| 指导原则 | 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
