| 产品名称(中文) | 总25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D测定试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 100个包被好的反应杯(链霉亲和素，细菌的；可结合≥0.33 pmol 绵羊IgG/反应杯)；结合试剂(HRP-25-OH VitD)：包含马血清和牛丙种球蛋白；分离试剂，溶于缓冲液中(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人血清中的总25-羟基维生素D。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期46周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400327 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2029-06-25 |
| 变更情况 | 2023-09-08 产品适用机型变更、产品说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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