| 产品名称(中文) | 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT FA Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养瓶内含有复合培养基和聚合物吸附珠。在生产时，培养基包括以下反应组分：蛋白胨/生物提取物混合物，抗凝剂，维生素和氨基酸，碳源，微量元素和溶于纯化水中的其他复合氨基酸及碳水化合物基质。培养瓶中包含混有N2、O2和CO2的真空环境。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于在BacT/ALERT微生物培养监测系统上对血液和其它正常无菌体液样本中的需氧和兼性厌氧微生物(细菌和酵母菌)进行培养和定性检测。 |
| 型号规格 | 100瓶/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 在15～30℃条件下，避光直立储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400328 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712, UNITED STATES |
| 生产地址 | 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712, UNITED STATES |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-06-25 |
| 变更情况 |
2021-01-19 主要组成成分变更，说明书变更，具体内容详见附件。 |
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