| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Revohem PT c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人重组组织因子、氯化钙。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的凝血酶原时间(PT)以及纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 4mL×10；8mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400363 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori,Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 变更情况 | 2024-08-09 1.储存条件及有效期由“未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期15个月。”变更为“未开瓶试剂，在2～8℃下保存，有效期36个月。"；2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订说明书中相应内容。 |
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