| 产品名称(中文) | 高频手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关和转接头组成。具体部件型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193010369 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-11-24 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-03-20 生产地址变更见生产地址变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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