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产品名称(中文) 经皮肾造瘘导管套装
产品名称(英文) Percutaneous Nephrostomy Sets
结构及组成/主要组成成分 经皮肾造瘘导管套装由以下部分组成:导管、扩张器、穿刺针、导丝、连接管、接头、皮肤固定器(型号不同,套装内组成不同)。产品材料:穿刺针及针芯:304不锈钢;扩张器:聚乙烯;导丝:304不锈钢,特氟隆涂层;导管:聚乙烯、聚亚氨酯;连接管:聚氯乙烯;接头:塑料;皮肤固定器:硅橡胶。 该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 经皮肾造瘘导管套装被设计用于肾造瘘引流时经皮置放猪尾/环型导管进入肾盂。
注册证编号 国械注进20193022272
注册人名称(中文) 库克公司
注册人名称(英文) Cook Incorporated
注册人住所 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A.
生产地址 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460, USA
代理人名称 库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-02-23
有效期至 2029-07-24
变更情况 2018-06-29“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。 2021-03-10 1.型号规格由“085110, 085114, 080008, 080010, 080012, 080008-ET, 080210, 080106 ”变更为 “085110, 085114, 080008, 080010, 080012, 080008-ET, 080210 ”。2.技术要求变化对比表见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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