| 产品名称(中文) | 血管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DxTerity Diagnostic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该造影导管由导管管轴、袖套、软头段、头端节段、应力消除件以及鲁尔接头组成。导管由含次碳酸铋的 Pebax 聚酰胺树脂和不锈钢金属丝编制层构成。不同的导管尺寸用不同的鲁尔颜色标记。导管远端构型因使用部位不同而有不同的形状。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为 3 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该血管造影导管适用于各类心脏及血管手术。产品设计旨在将造影剂、导丝和治疗药物输送到血管系统中指定的部位。血管造影导管的不同的管型设计，旨在适用于不同的血管入路如经桡动脉、肱动脉或者股动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030397 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2019-09-09 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室;”。 2022-07-18 1. 变更结构及组成，详见附件。2. 变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-18 1. 变更结构及组成，详见附件。2. 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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