| 产品名称(中文) | 插植针施源器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interstitial needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 插植针施源器由Proguide针、针芯和引导管组成。Proguide针分为Proguide尖头针和Proguide圆头针。ProGuide尖头针和ProGuide圆头针可分别与针芯组成ProGuide尖头针套件和ProGuide圆头针套件。引导管为选配件。ProGuide针和引导管为环氧乙烷灭菌，一次性使用。针芯为非灭菌状态交付，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与后装治疗机配合使用，用于组织间插植治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193050360 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nucletron B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 变更情况 | 2022-03-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2024-07-19 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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