| 产品名称(中文) | 插植管施源器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interstitial catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 插植管施源器由CT/MR OncoSmart 导管套件、柔性插植管、射线不可透过按钮，射线可透过按钮、导引插入针组成。其中CT/MR OncoSmart 导管套件由柔性插植管、近端按钮、ProGuide 圆头针、定位夹、导引插入针组成。除ProGuide圆头针、定位夹以非灭菌方式交付，其它组件为环氧乙烷灭菌。产品不可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与后装治疗机配合使用，用于组织间插植治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193050361 |
| 注册人名称(中文) | 核通（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nucletron B.V. |
| 注册人住所 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 生产地址 | Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-07-18 |
| 变更情况 | 2022-03-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）”。 2023-12-22 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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