| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Medical Angiography X-ray System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、患者支撑装置，显示器(检查室显示器和控制室显示器)、控制装置、电气控制系统、附件和选件组成。组成详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对临床血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。 |
| 型号规格 | Azurion 3 M12 |
| 注册证编号 | 国械注进20193060315 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年3月24日同意更正产品技术要求内容，2022年11月2日核发的产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-11-02 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 变更情况 | 2022-04-26 医疗器械注册证及产品技术要求变更内容详见附件。 2022-03-24 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6 5684 PC Best The Netherlands”。 2024-01-11 详见变更对比表的附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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