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产品名称(中文) 医用血管造影
产品名称(英文) X射线系统Medical Angiography X-ray System
结构及组成/主要组成成分 该产品由机架、高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、患者支撑装置,显示器(检查室显示器和控制室显示器)、控制装置、电气控制系统、附件和选件组成。组成详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 产品用于临床血管造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影和体层图像。
型号规格 Azurion 7 M20
注册证编号 国械注进20193060317
注册人名称(中文) 飞利浦医疗系统荷兰有限公司
注册人名称(英文) Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
生产地址 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
代理人名称 飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原《分类目录》产品编码为6830。2019年8月12日同意更正型号、规格内容,2019年6月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2022-11-21
有效期至 2029-06-24
变更情况 2022-01-20 详见《变更对比表》。 2022-01-25 “注册人住所:Veenpluis 4-6,5684 PC Best,The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6,5684 PC Best,The Netherlands”。 2022-05-10 详见《变更对比表》。 2024-10-14 1、产品适用范围由“产品适用于对临床血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供 X 射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。”变更为“产品用于临床血管造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影和体层图像。”。2、产品技术要求变更对比表详见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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