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产品名称(中文) 数字乳腺
产品名称(英文) X射线机Digital Mammographic X-ray Equipment
结构及组成/主要组成成分 由X射线管头、X射线管、限束器、数字平板探测器、滤线栅、机架(立柱)、旋转臂、乳腺摄影平台、控制盒、活检装置带手持操纵盒(选配)、图像采集和处理工作站、19”液晶显示器、3MP高分辨率显示器(选配)和附件组成,详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 临床用于数字乳腺X射线检查,可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像,以及进行对比增强双能成像、乳腺密度评估、立体定位活检、基于三维体层和二维合成图像的定位活检。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。
型号规格 MAMMOMAT Revelation
注册证编号 国械注进20193060318
注册人名称(中文) 西门子医疗有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
生产地址 Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2023-09-22
有效期至 2029-06-24
变更情况 2019-08-23 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室;”。 2020-10-20 详见《变更对比表》。 2023-06-19 见产品技术要求变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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