| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由超声主机、探头、ECG选件(包括ECG线缆和导联)、打印机选件、脚踏开关选件、条形码阅读器选件、标准推车(型号名称：Standard Cart)、多探头模块选件、外部DVD-RW、通用视频转换器、 床侧控制杆遥控控件、 SwiftLink 导管连接器、电源适配器(型号名称：AHM150PS19)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于临床超声检查及诊断，各探头临床应用见产品技术要求1.2.3。 |
| 型号规格 | ACUSON P500 |
| 注册证编号 | 国械注进20193060320 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA |
| 生产地址 | 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-17 |
| 有效期至 | 2029-06-24 |
| 变更情况 | 2019-07-16 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室;”。 2020-05-29 “注册人住所:685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043, U.S.A.”变更为“注册人住所:22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, USA”。 2023-06-02 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“2nd～3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA”变更为“2nd～3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA; Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5,04017 Kosice-Barca, SLOVAKIA”。 2024-09-14 结构及组成由“见附页”变更为“该产品由超声主机、探头、ECG选件（包括ECG线缆和导联）、打印机选件、脚踏开关选件、条形码阅读器选件、标准推车（型号名称：Standard Cart）、多探头模块选件、外部DVD-RW、通用视频转换器、 床侧控制杆遥控控件、 SwiftLink 导管连接器、电源适配器（型号名称：AHM150PS19）组成”。同时删除原结构组成附页。产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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