| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备全身用X線CT診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本配置和可选配置组成。基本配置1.扫描架(CGGT-036A)，2.高压发生器(CXXG-013A)，3.X射线管组件(CXB-750F)、X射线管；限束器(PX79-59690-1)；4.探测器(CDAS-052A)；5.患者支架(CBTB-032A)；6.激光定位灯；7.控制台(CKCN-018A)；8.计算机图像处理系统；9.系统变压器(CETF-010B)； 10.附件。可选配置见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Aquilion ONE TSX-305A |
| 注册证编号 | 国械注进20193060334 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシス テムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 枥木县大田原市下石上1385号1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550 |
| 生产地址 | 枥木县大田原市下石上1385号Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550 |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2019-08-12 “注册人名称:东芝医疗系统株式会社 Toshiba medical Systems Corporation；代理人名称:东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称:佳能医疗系统株式会社 キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称:佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2023-06-12 详见《变更对比表》。 2023-09-01 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 2024-08-06 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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