| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-ray unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架和工作站软件(软件名称：Planmeca Romexis,发布版本：4)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | Planmeca ProMax 3D Mid |
| 注册证编号 | 国械注进20193060390 |
| 注册人名称(中文) | 普兰梅卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Planmeca Oy |
| 注册人住所 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 生产地址 | Asentajankatu 6,00880 Helsinki,Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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