| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由主机: 866060，866062; 部件：电源线，遥控器865244、远程报警装置866406、M3001A/M3001AL多参测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块、M3014A二氧化碳描记扩展件模块、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块、M1013A/M1019A气体模块、866149鼓膜温度部件及相关附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电(含ST段测量和心律失常)、血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心输出量/连续心输出量及气体进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。 ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。 ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。 IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断，PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。 综合肺指数(IPT)仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。 各模块的功能详见附表。 |
| 型号规格 | 866060，866062 |
| 注册证编号 | 国械注进20193072217 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH |
| 注册人住所 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 生产地址 | Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2029-07-14 |
| 变更情况 | 2018-03-13“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 ,2018-09-10见变更对比表 2024-04-18 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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