产品名称(中文) | 主动脉内球囊反搏泵 |
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产品名称(英文) | Intra-Aortic Balloon Pump |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、ECG导联线(主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02)、压力适配线(0012-00-1815)组成,内含热敏打印机,配备可充电电池。 |
适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于成人患者,对主动脉球囊进行充气和排气,通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉,位于左锁骨动脉分支末端。防止球囊后,将反搏泵调整为心电图(ECG)或动脉压力波形同步触发,确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。 |
型号规格 | CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue |
注册证编号 | 国械注进20193092223 |
注册人名称(中文) | 德塔斯康医疗股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA |
生产地址 | 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA |
代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20193082223 |
批准日期 | 2022-06-30 |
有效期至 | 2029-07-14 |
变更情况 | 2016-05-11“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 ”。 |
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