产品名称(中文) | 超滤器 |
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产品名称(英文) | Ultrafilter |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由透析膜、封装材料、外壳和顶盖及无菌插头组成。透析膜材料为Polyamixᵀᴹ(PAES/PVP/PA),封装材料为聚氨基甲酸乙酯(PUR),外壳和顶盖材料为聚碳酸酯(PC),无菌插头材料为聚丙烯(PP),蒸汽灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于对透析用水以及透析液的净化,以获取高微生物质量的透析液,继而降低暴露于细菌和内毒素的风险。 |
型号规格 | U 8000 S |
注册证编号 | 国械注进20193102280 |
注册人名称(中文) | 金宝透析器有限责任公司 |
注册人名称(英文) | Gambro Dialysatoren GmbH |
注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-10-08 |
有效期至 | 2029-07-24 |
变更情况 | 2022-02-25 技术要求变化见技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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