| 产品名称(中文) | 聚对二氧环己酮面部埋植线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PDO Absorbable Surgical Monofilament Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线(D&C紫色2号色色素染色)，带有锯齿。其中MINT lift ML 1043和MINT MINI-S 1017为不带针型号；MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940和MINT MT 15WC1810为带导入针型号。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于植入浅表肌肉腱膜系统(SMAS)及其浅层组织以纠正鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | MINT lift ML 1043、MINT MINI-S 1017、MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940、MINT MT 15WC1810 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130311 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. |
| 注册人住所 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 上海韩速百医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-04-28 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2019-07-19 “注册人名称：HansBiomed Corp.；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元”变更为“注册人名称：HansBiomed Corp. 韩士生科公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”。 2020-12-11 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋810室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋808室”。 2024-03-18 一、结构及组成由“该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线，染紫色，带有锯齿，放置于PVC管中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年”变更为“该产品是由聚对二氧环己酮制成的可吸收线（D＆C紫色2号色色素染色），带有锯齿。其中MINT lift ML 1043和MINT MINI-S 1017为不带针型号；MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940和MINT MT 15WC1810为带导入针型号。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期3年”。二、型号、规格由“MINT lift ML 1043”变更为“MINT lift ML 1043、MINT MINI-S 1017、MINT 15WC1810、MINT 14WC1985、MINT 95LC1960、MINT 60WC1960、MINT 40LC1940、MINT MT 15WC1810”。三、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-07 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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