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产品名称(中文) 血管支架系统
产品名称(英文) LifeStar Vascular Stent System
结构及组成/主要组成成分 该产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金材料制成,支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接口、金属管、安全夹和手柄等部件组成,带有一个铂/铱合金不透射线标记。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
适用范围/预期用途 髂动脉闭塞性疾病,包括有症状的髂总动脉和/或髂外动脉病变。
注册证编号 国械注进20193130394
注册人名称(中文) 安吉美德医疗技术有限公司
注册人名称(英文) Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
注册人住所 Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany
生产地址 Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany
代理人名称 巴德医疗科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-11-10
有效期至 2029-07-29
变更情况 2023-07-24 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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