| 产品名称(中文) | 血管支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LifeStar Vascular Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成。支架采用镍钛合金材料制成，支架近端、远端各有4个不透射线的钽标记。输送系统由外导管、内导管、导管尖端、鲁尔接口、金属管、安全夹和手柄等部件组成，带有一个铂/铱合金不透射线标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髂动脉闭塞性疾病，包括有症状的髂总动脉和/或髂外动脉病变。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130394 |
| 注册人名称(中文) | 安吉美德医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG |
| 注册人住所 | Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany |
| 生产地址 | Wachhausstrasse 6, 76227 Karlsruhe, Germany |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2023-07-24 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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