| 产品名称(中文) | 疝气补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hernia Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚偏二氟乙烯(PVDF)和聚丙烯(PP)单丝纤维编织而成的网状补片。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹壁中疝和筋膜缺损的修补，腹腔镜检查和开放性的外科手术中均可使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193132195 |
| 注册人名称(中文) | 德迈纺织技术研究开发有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH |
| 注册人住所 | Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany |
| 生产地址 | Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany |
| 代理人名称 | 慧润康（北京）科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区花乡纪家庙纪通东路78号院1单元406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年3月25日同意更正型号、规格附页，2023年11月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号、规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2016-06-08“1.代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；2.代理人住所：中国北京朝阳区东三环北路8号亮马大厦二座”变更为“1.代理人名称：上海兆康医疗器械有限公司；2.代理人住所：嘉定区菊园新区环城路2222号1304室”。 2017-06-26注册人住所及生产地址由“Jülicher Straβe 338a,D-52070 Aachen,Germany ”变更为“Prager Ring 70, 52070 Aachen, Germany ”。 2018-07-05“代理人名称：上海兆康医疗器械有限公司；代理人住所：嘉定区菊园新区环城路2222号1304室；注册人名称：FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH”变更为“代理人名称：慧润康（北京）科贸有限公司；代理人住所：北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室；注册人名称：FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH 德迈纺织技术研究开发有限责任公司”。 2023-07-28 代理人住所由北京市丰台区玉林里1号1幢西段四层8409、8410室;变更为：北京市丰台区花乡纪家庙纪通东路78号院1单元406 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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