| 产品名称(中文) | 眼科超声乳化治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | WHITESTAR SIGNATURE PRO Phacoemulsification System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由系统控制台(含超声乳化模块、电凝模块、玻璃体切除模块、灌注/抽吸模块)、脚踏开关、遥控器和附件组成，详见《结构组成及生产地址附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构内使用，用于眼前节白内障手术，进行晶状体的乳化及吸出、眼前节玻璃体切割和术中出血点的凝血。 |
| 型号规格 | WHITESTAR SIGNATURE PRO |
| 注册证编号 | 国械注进20193160370 |
| 注册人名称(中文) | 强生视力康公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. |
| 注册人住所 | 1700 East St.Andrew Pl.Santa Ana, California USA 92705 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2019-09-12 “注册人名称：Abbott Medical Optics Inc.；代理人住所：上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司；代理人住所：上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域”。 2023-11-07 注册人住所由:1700 East St. Andrew Pl. Santa Ana, California USA 92705;注册人住所变更为:31 Technology Drive, Suite 200 Irvine, CA 92618 United States of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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