| 产品名称(中文) | 硬性透气性角膜接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rigid Gas Permeable Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为BOSTON XO，能见性着色，着冰蓝色。镜片包装容器材料为聚丙烯聚合物。润湿角：49°。肖氏硬度：81。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经消毒，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，矫正近视、远视。 |
| 型号规格 | HK-ONE |
| 注册证编号 | 国械注进20193162218 |
| 注册人名称(中文) | 荷兰普罗克尼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Procornea Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek, The Netherlands. |
| 生产地址 | Kollergang 9,6961 LZ Eerbeek, The Netherlands. |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2029-07-10 |
| 变更情况 | 2018-08-03“注册人名称：Procornea Nederland B.V；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号12A12室”变更为“注册人名称：Procornea Nederland B.V 荷兰普罗克尼有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号7层716A室”。 2022-11-07 “代理人名称:北京海润创业科技有限责任公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号7层716A室”变更为“代理人名称:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502”。 2024-03-28 代理人名称由:北京世纪医桥咨询有限公司; 代理人住所由:北京市西城区西直门外大街甲143号5层F5-502;代理人名称变更为:泰格捷通（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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