| 产品名称(中文) | 人工牙种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由种植体和覆盖螺帽组成。产品材质为钛合金Ti6A14V ELI(TC4 ELI)。种植体表面经喷砂酸蚀处理，覆盖螺帽表面无处理。该产品为无菌提供，经伽马辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科和修复手术中，种植于上下颌骨支持修复体(如义齿)以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170310 |
| 注册人名称(中文) | 密易施医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MIS Implants Technologies Ltd. |
| 注册人住所 | Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 生产地址 | Bar Lev Industrial Park, 2015600, Israel |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2029-06-23 |
| 变更情况 | 2020-09-27 “代理人名称:北京索雷尔科技发展有限公司; 代理人住所:北京市海淀区阜成路58号二层207A室”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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