| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要基质和填料组成。基质主要成分为: 芳基脲烷二甲基丙烯酸酯(ERGP-DMA), 2-甲基-2-丙烯酸-7,7,9)-三甲基-4,13-二氧代-3,14-二氧杂-5,12-二氮杂十六烷-1,16-二基酯(UDMA), 1,12-十二双醇二甲基丙烯酸酯(DDDMA), 二甲基丙烯酸缩水甘油酯取代的戊二酸(AFM-1)；填料主要成分为: 硅烷处理的氧化锆/二氧化硅填料和氟化镱。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于I、II类洞型的充填修复，桩核成形术。 |
| 型号规格 | 套装：4863TK、4864TK；注射器装：4863A1、4863A2、4863A3、4863B1、4863C2；胶囊装：4864A1、4864A2、4864A3、4864B1、4864C2。具体详见规格型号表。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170355 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M美国口腔护理修复产品公司M ESPE Dental Products |
| 注册人住所 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 55144-1000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2029-07-11 |
| 变更情况 | 2022-11-02 申请人此次变更注册内容为产品适用范围变更，由“本产品适用于II类洞型的充填修复、桩核成形术”变更为“本产品适用于I、II类洞型的充填修复，桩核成形术”。 2024-03-25 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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