| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Submerged System Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为种植体，材质为钛合金(Ti-6Al-4V)。产品表面经过喷砂处理，经过伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过将种植体植入上颌和下颌中，起到人工牙根的作用。 |
| 型号规格 | C3FM08/ C3FM10/ C3FM12/ C3FM14 |
| 注册证编号 | 国械注进20193172198 |
| 注册人名称(中文) | 熙直美 |
| 注册人名称(英文) | CSM Implant |
| 注册人住所 | B205 Techno B/D, Kyung-Pook National Univ., 573-13, Bokhyeon-dong, Buk-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | B205 Techno B/D, Kyung-Pook National Univ., 573-13, Bokhyeon-dong, Buk-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京华直医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西园222楼19层D- 1907号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2029-06-25 |
| 变更情况 | 2018-09-18 “注册人名称：CSM Implant；代理人名称：成都登美帝亚商贸有限公司；代理人住所：成都市武侯区聚龙路168号附1-5号”变更为“注册人名称：CSM Implant 韩国西斯蒙种植体公司；代理人名称：新疆欧紫努医疗器械有限公司；代理人住所：新疆乌鲁木齐市天山区延安路556号边疆世贸综合楼C1121室”。 2019-03-22 “代理人名称：新疆欧紫努医疗器械有限公司；代理人住所：新疆乌鲁木齐市天山区延安路556号边疆世贸综合楼C1121室 ”变更为“代理人名称：深圳市牙品会科技有限公司；代理人住所：深圳市龙岗区横岗街道189工业区广达路38号27号厂房、28号厂房101-4”。 2020-11-27 “注册人名称：CSM Implant 韩国西斯蒙种植体公司；代理人名称：深圳市牙品会科技有限公司；代理人住所：深圳市龙岗区横岗街道189工业区广达路38号27号厂房、28号厂房101-4”变更为“注册人名称：CSM Implant 熙直美；代理人名称：北京华直医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼19层D-1907号”。 2024-01-31 代理人名称由:北京华直医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区望京西园222楼19层D-1907号;代理人名称变更为:北京伊诺登医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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