| 产品名称(中文) | 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sofia Influenza A+B FIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条，试剂管，拭子漂洗液，固定体积移液器，阳性对照，阴性对照，质控卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于定性检测人鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃保存，避免阳光直晒，禁止冷冻。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400329 |
| 注册人名称(中文) | 美国快臻集团 |
| 注册人名称(英文) | Quidel Corporation |
| 注册人住所 | 美国，加利福尼亚州92121，圣地亚哥市，麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA |
| 生产地址 | 美国，加利福尼亚州92121，圣地亚哥市，麦凯乐法院10165号10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA |
| 代理人名称 | 快臻贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
| 变更情况 | 2019-12-05 “注册人名称:美国Quidel Corporation Quidel Corporation ; 代理人名称:上海星耀医学科技发展有限公司; 代理人住所:浦东新区康士路17号393室”变更为“注册人名称:Quidel Corporation 美国快臻集团; 代理人名称:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”。 2020-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-04-01 注册人申请增加适用机型，延长试剂有效期，相应修改产品说明书中的内容及其他说明书文字性变更，具体内容见附件。 2023-08-17 代理人名称由:快臻贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元; 代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
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