| 产品名称(中文) | 鳞状上皮细胞癌抗原（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCC）检测试剂盒（荧光磁微粒酶免法）ST AIA-PACK SCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)单克隆抗体固定化磁微粒12个，鼠抗鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)单克隆抗体碱性磷酸酶结合物140 ng/100 μL(其他内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100次检测用量 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400338 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 2， Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan |
| 代理人名称 | 东曹(上海)生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求及说明书。原注册证编号：国械注进20193400338。 |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2029-06-27 |
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