| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P24)检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HIV Duo |
| 结构及组成/主要组成成分 | HIV抗原(HIVAG)：包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉)；HIV抗体(AHIV)：包被链霉亲合素的微粒、生物素化的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌标记的HIV-1/-2特异性重组抗原(大肠杆菌)和钌标记的HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液(冻干粉)、阳性定标液(冻干粉)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1(包括O组)和HIV-2抗体，以帮助诊断HIV感染。次要结果(HIV-Ag和抗-HIV)用于辅助对有反应性样本选择合适的确认流程。 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20193400341 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2029-07-04 |
| 变更情况 | 2020-04-26 1.产品储存条件及有效期由“2～8°C保存，有效期15个月。”变更为“2～8°C保存，有效期18个月。”。2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-11-12 1.适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas 8000 e 801, cobas pro e 801”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 2024-07-15 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。2.适用机型变更，具体内容详见附件。3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。4.请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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