| 产品名称(中文) | 自动免散瞳眼底照相机オート無散瞳眼底カメラ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由AFC-330主机，电源线，眼前节图像采集垫圈，外部固视灯和选配件:图像存档软件NAVIS-EX、USB连线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品不与被检眼接触，通过瞳孔观察眼底，拍摄并记录，为诊断提供眼底影像信息。 |
| 型号规格 | AFC-330 |
| 注册证编号 | 国械注进20182162019 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.（ 株式会社ニデック ） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地1434-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN |
| 生产地址 | 海阳省海阳市大安工业区XN36地块Lot XN36,Dai An Industrial Zone,Hai Duong City Vietnam |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201822220192023年10月20日同意更正注册人住所内容，2022年07月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2028-05-09 |
| 变更情况 | 2020-01-23 变更内容详见技术要求变更对比表 。 2021-06-01 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”。 2022-01-21 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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