| 产品名称(中文) | 牙科用磷酸酸蚀剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Etch Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由磷酸溶液、增稠剂、颜料及蒸馏水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于酸蚀牙釉质。 |
| 型号规格 | 2.0ml/支，2.5ml/支，5.0ml/支，10ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20172170228 |
| 注册人名称(中文) | 美丽牙医公司 |
| 注册人名称(英文) | Conamco S.A. de C.V. |
| 注册人住所 | Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 生产地址 | Jose Toribio Medina No.48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico |
| 代理人名称 | 北京梓铭佳业医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 原注册证编号：国械注进20172630228。2024年6月20日同意更正代理人住所相关内容，2021年7月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2026-07-07 |
| 变更情况 | 2016-11-16“代理人名称：北京美博佳业医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号甲1号楼618室”变更为“代理人名称：北京梓铭佳业医疗器械有限公司；代理人住所：北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”。 2021-02-07 “代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229室”变更为“代理人住所:北京市西城区半步桥街13号乙2层229、207、209室”。 2021-11-08 “注册人住所：Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“注册人住所：Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”。 2022-01-07 1. 生产地址由“Jose Toribio Medina No. 48-BIS, Col. Algarin C.P., 06880 Mexico”变更为“Jose Maria Bustillos No. 28 Bis, 1er y 2do piso. Colonia Algarin, Delegacion Cuauhtemoc, CP. Ciudad de Mexico, 06880, Mexico”；2. 规格型号由“2.0ml/支，2.5ml/支，5.0ml/支，10ml/支”变更为“2.5ml/支”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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