| 产品名称(中文) | 正畸金属托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Brackets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Damon Q2系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系列、Tweed系列、Twin系列、STb Straightwire系列组成。从材料上，非自锁托槽皆为不锈钢制成。自锁托槽主体和底板由不锈钢制成，内置弹簧由镍钛合金制成。从结构上，Damon 3MX系列、Damon Q系列、Damon Q2系列为自锁托槽，其他系列为非自锁托槽。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸金属托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171328 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman,Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur Num.31, Parque Ind. Nelson, Mexicali, B.C. C.P., Baja California MEXICO 21395; 1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA |
| 代理人名称 | 盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2017-09-28 申请人此次申请变更内容包括生产地址变更，规格型号变更，修订技术要求内容。 1. 生产地址变更中如下地址由： 生产地址中如下地址由：Circuito Sur No., 31, Mexicali, B.C., C.P. 21397, Mexico 变更为：Circuito Sur Num.31, Parque Ind. Nelson, Mexicali, B.C. C.P., Baja California MEXICO 21395 2. 规格型号变更： 增加6个型号: 455-0512/ 455-0513/ 455-0814/455-0815/ 455-0912/ 455-0913 删除了如下型号： 367-2110/367-2102/367-2400/367-2401/367-2601/367-2600/367-2701/367-2700/367-2610/367-2710/438-2113/438-2114/438-2111/438-2112/340-1515/348-1022/347-2118/347-1121/348-1121/348-1021/347-2101/347-2001/347-1122/347-1022/348-1122/348-1103/347-2113/347-2013/347-2018/340-1404/342-1404/342-1108/342-1008/340-1500/342-1500/347-1308/348-1308/348-1323/348-1223/348-1328/348-1228/347-2323/347-2223/340-1504/342-1504/340-1524/342-1524/342-1318/342-1218/340-1505/342-1505/342-1515/348-1108/347-1021/348-1003/348-1208/348-1008 3.技术要求更改 详见技术要求更改单 2020-03-11 “注册人住所:1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2020-04-08 本次变更为进口医疗器械申请许可事项变更，具体如下： （1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 （2）型号规格变更，详见新增型号规格表。 2020-06-11 “注册人住所:200 Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-05-25 生产地址由“1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA; Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman, Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur Num.31, Parque Ind. Nelson, Mexicali, B.C. C.P., Baja California MEXICO 21395”变更为“Calle 21 No 1103 AMP CD Industrial, Uman,Yucatan, 97390, Mexico; Circuito Sur Num.31, Parque Ind. Nelson, Mexicali, B.C. C.P., Baja California MEXICO 21395; 1937 W Mission Blvd, Pomona California 91766 USA”。 2023-07-14 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 2024-07-17 申请人申请许可事项变更，变更结构组成、型号规格、产品技术要求。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3) 结构组成由“托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系列、Tweed系列、Twin系列、STb Straightwire系列组成。从材料上，非自锁托槽皆为不锈钢制成。自锁托槽主体和底板由不锈钢制成，内置弹簧由镍钛合金制成。从结构上，Damon 3MX系列、Damon Q系列为自锁托槽，其他系列为非自锁托槽。”变更为“托槽由Alexander Signature Line系列、Andrews系列、Attract系列、Bios System系列、Damon3MX系列、Damon Q系列、Damon Q2系列、Diamond系列、Lingual系列、Mini 2000系列、Mini Diamond系列、Mini Diamond VS系列、Mini-Twin系列、Mini-Twin VS系列、Mini-Wick System系列、Orthos AP系列、Orthos System系列、STb系列、Straight-Wire Synthesis系列、Tweed系列、Twin系列、STb Straightwire系列组成。从材料上，非自锁托槽皆为不锈钢制成。自锁托槽主体和底板由不锈钢制成，内置弹簧由镍钛合金制成。从结构上，Damon 3MX系列、Damon Q系列、Damon Q2系列为自锁托槽，其他系列为非自锁托槽。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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