| 产品名称(中文) | 泌乳素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prolactin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清和血浆中的泌乳素。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity: 2×100测试/盒，2×600测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402008 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年7月17日同意更正注册人名称，2020年9月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-17 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT Prolactin Reagent Kit"变更为"Prolactin Reagent Kit"； 2.产品包装规格由"1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2024-08-19 1.包装规格变更，由“ARCHITECT: 1×100测试/盒，4×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity: 2×100测试/盒，2×600测试/盒。”变更为“ARCHITECT: 1×100测试/盒，1×500测试/盒，4×500测试/盒；Alinity: 2×100测试/盒，2×600测试/盒。”2.产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、产品说明书和标签中相关内容。 |
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