| 产品名称(中文) | 模拟定位机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acuity Radiotherapy Simulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线的发生装置(VZW2940FH2-01)、准直器(TM62303000)、平板探测器(PAX SCAN 4030CB)、回转机架(TM60301000)、定位床(TM53391027)、控制及图像处理系统(TM60920005)、X射线管组件组成(X射线管：G-242，套管：B-130H)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射治疗前模拟定位。 |
| 型号规格 | Acuity |
| 注册证编号 | 国械注进20163054751 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 3100 Hansen Way Palo Alto, CA 94304, USA |
| 生产地址 | Gatwick Road，Crawley，RH10 9RG，United Kingdom |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201633247512024年7月15日同意更正注册人住所相关内容，2021年11月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-15 |
| 有效期至 | 2026-11-25 |
| 变更情况 | 2019-01-08“注册人名称：美国瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc. ”变更为“注册人名称：瓦里安医疗系统公司/Varian Medical Systems, Inc.”。 2020-07-03“代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 2023-08-25 详见变更对比表的附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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