| 产品名称(中文) | 直线形切割吻合器和可调节钉仓 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads |
| 结构及组成/主要组成成分 | 器械由吻合器和钉仓组成。主要有钉砧把手、闭锁突笋、钉砧叉、缝合钉保护帽、关闭杆、调校槽、钉仓叉、缝合钉高度选择器、钉仓把手、击发钮、把持面、调校拉环和把持面部件。吻合器的材料为医用不锈钢， 旋钮的材料为聚羧酸酯， 吻合钉的材料为钛合金。辐射灭菌， 一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胃肠外科、妇科、胸部手术及小儿科的组织横断、切除及吻合手术， 并可与缝合线或组织支撑物料联用。 |
| 型号规格 | NTLC55, NTLC75, SR55, SR75 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020243 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2021-10-29 人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-12-29 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-08-23 变更产品技术要求，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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