| 产品名称(中文) | 支气管超声活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Echotip Endobronchial High Definition Ultrasound Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支气管超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器和一两通接头。 |
| 适用范围/预期用途 | 支气管超声活检针经超声内镜的工作通道使用，用于进行支气管树内部或邻近的目标粘膜下及壁外病变的活检取样。 |
| 型号规格 | ECHO-HD-22-EBUS-O, ECHO-HD-22-EBUS-P, ECHO-HD-25-EBUS-O, ECHO-HD-25-EBUS-P, ECHO-HD-22-EBUS-O-C, ECHO-HD-22-EBUS-P-C, ECHO-HD-25-EBUS-O-C, ECHO-HD-25-EBUS-P-C |
| 注册证编号 | 国械注进20152022593 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2029-07-21 |
| 变更情况 | 2024-04-09 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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