| 产品名称(中文) | 一次性创伤骨科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Instruments for Trauma Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由线缆导向套管和髓内钉保护套管组成，分别由PEEK CLASSIX BC1材料和热塑性橡胶SANTOPRENE 8281-90M材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为骨科创伤手术器械使用，适用于骨折内固定手术。 |
| 型号规格 | 03.221.012S，03.010.437S，03.010.438S，详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041640 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436, Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
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