| 产品名称(中文) | 脊柱内镜无源器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-active Instruments for Endoscopes of Spine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、套管附件、抓钳、工作配件、活检钳、咬切钳、分离抓钳、剪刀、刮匙、环锯、探钩、穿刺器、穿刺器附件、吸引管、扩张器、推结器、牵开器、持针器、凿、剥离子组成，与人体接触的部件由符合YY0294.1标准规定的N号不锈钢材料制成，部件产品表面由医用聚四氟乙烯树脂(PFA)制成的涂层。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为脊柱内镜无源手术工具，适用于脊柱临床手术中的检查、诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152042344 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen,GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2017-08-24 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-10-29 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-03-04 生产地址由“Mittelstr.8,78532 Tuttlingen,GERMANY” 变更为“Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen,GERMANY”。 |
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