| 产品名称(中文) | 负压吸引泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powered suction pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由负压吸引泵主机、一次性收集罐(产品编号：PAPS2，部件：罐筒、带防溢过滤器筒盖、负压连接管)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院或诊所的普通吸引。 |
| 型号规格 | PMX220 |
| 注册证编号 | 国械注进20152143888 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra, Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 |
| 代理人名称 | 泓懿医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-07 |
| 有效期至 | 2029-07-25 |
| 变更情况 | 2016-03-03“注册人住所:1351 Harbor Bay Parkway Alameda, California 94502；代理人住所:北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室 ”变更为“注册人住所:One Penumbra Place, Alameda, CA 94502；代理人住所:北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”。 2018-02-01“注册人名称：Penumbra, Inc. ；代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区将台路5号院5号楼二层2100、2102、2122室”变更为“注册人名称：Penumbra, Inc. 半影公司；代理人名称：泓懿医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302部位399室”。 2018-09-10 注册人申请许可事项变更，产品生产地址由“1351 Harbor Bay Parkway Alameda, California 94502”变更为“One Penumbra Place, Alameda, CA 94502” 2023-04-07 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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