| 产品名称(中文) | 聚醚印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polyether Impression Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由本剂和催化剂组成，主要成分：共聚物、酸甘油酯、硅藻土、色素、香料、填料、单体组成。主要性能：材料的压应变不大于20%，弹性回复率不小于96.5%。 |
| 适用范围/预期用途 | 手混型用于精确印模的制作，低稠度枪混型、中等稠度手混型、中等稠度机混型和软质中等稠度机混型用于嵌体、高嵌体、冠、桥和贴面预备的取膜、功能性取膜、固定修复体取膜和种植体取膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152172744 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany |
| 代理人名称 | 明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2016-01-12 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2024-04-02 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 2024-04-16 申请人申请许可事项变更事项，删除型号规格，修改技术要求、型号规格表、适用范围。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表。3）适用范围修改为：软质中等稠度机混型用于嵌体、高嵌体、冠、桥和贴面预备的取膜、功能性取膜、固定修复体取膜和种植体取膜。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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